Pacjenci z poważnym schorzeniem mają prawo do leczenia konopiami indyjskimi, czyli inaczej mówiąc medyczną marihuaną. W Niemczech jest to możliwe pod pewnymi warunkami od marca 2017 roku, u nas od listopada 2017 roku.
Od tego czasu każdy lekarz rodzinny i specjalista może przepisać suszone kwiaty i ekstrakty z konopi indyjskich oraz leki z aktywnymi składnikami marihuany, czyli dronabinol i nabilon. Koszty terapii w Niemczech z reguły pokrywane są przez kasy chorych.
Ze względu na to, że w Polsce kwestia medycznej marihuany nieco jeszcze kuleje, przedstawiamy, w jaki sposób Niemcy poradzili sobie z uregulowaniem wypisywania recept na medyczną marihuanę.
Uprawnienie do otrzymania konopi indyjskich ma zastosowanie tylko wtedy, gdy
1. Ogólnie uznana usługa zgodnie z normą medyczną
- nie jest dostępna, lub
- w indywidualnych przypadkach nie mogą być stosowane, zgodnie z uzasadnioną oceną lekarza, z uwzględnieniem spodziewanych skutków ubocznych i stanu zdrowia pacjenta,
2. Nie istnieje całkowicie odległa perspektywa zauważalnego pozytywnego wpływu na przebieg choroby lub na poważne objawy.
Podstawą prawną jest §31 Punkt 6 SGB V. Konkretne wskazania uznawane za „poważne” nie są określane przez ustawodawcę
Zakład ubezpieczeń zdrowotnych musi zatwierdzić przepisanie medycznej marihuany. Przed przepisaniem po raz pierwszy preparatu z konopi indyjskich, pacjent musi uzyskać zgodę swojej kasy chorych.
Jeśli lekarz chce po prostu dostosować dawkę już zatwierdzonego produktu leczniczego z konopi indyjskich lub przejść na inne suszone kwiaty lub inne wyciągi z konopi indyjskich o znormalizowanej jakości, ponowne zatwierdzenie przez fundusz ubezpieczeń zdrowotnych nie jest wymagane.
Jeżeli marihuana jest przepisywana w ramach specjalistycznej ambulatoryjnej opieki paliatywnej lub jeżeli leczenie ambulatoryjne ma być kontynuowane, kasa chorych musi podjąć decyzję w sprawie wniosku w ciągu trzech dni. We wszystkich innych przypadkach zastosowanie ma zwykły okres trzech tygodni (pięć tygodni, jeżeli wymagana jest opinia biegłego). Fundusz może odrzucić wniosek jedynie w wyjątkowych i uzasadnionych przypadkach.
Gromadzenie danych na temat skuteczności konopi indyjskich
Z reguły lekarze przepisujący konopie indyjskie muszą przekazać określone dane w formie anonimowej do BfArM. Na początku terapii konopiami indyjskimi pacjenci są informowani w rozmowie osobistej o przekazywaniu danych wymaganych przez prawo.
Te dane medyczne są gromadzone:
- Wiek i płeć osoby ubezpieczonej
- Diagnoza zgodnie z kodem diagnostycznym ICD-10
- Czas trwania choroby i objawy
- Informacje o wcześniejszych terapiach i, w stosownych przypadkach, przyczynach zakończenia leczenia (np. brak sukcesu terapeutycznego, nieproporcjonalne skutki uboczne, przeciwwskazania).
- Czy istniało pozwolenie na medycznie towarzyszącą autoterapię z użyciem konopi indyjskich i czy z niego korzystano
- Dokładna nazwa przepisanej terapii z użyciem konopi indyjskich, w tym dawkowanie i metoda stosowania
- Czas trwania terapii konopiami indyjskimi
- Wskazanie przepisanych równolegle produktów leczniczych według substancji czynnej
- Wpływ terapii z użyciem konopi indyjskich na przebieg choroby lub objawy
- Informacje na temat działań niepożądanych, które wystąpiły w przypadku użycia konopi indyjskich
- Powody zakończenia terapii konopiami indyjskimi, jeśli takie istnieją
- Informacje na temat rozwoju jakości życia osoby ubezpieczonej
- Specjalizacja lekarza kontraktowego wystawiającego receptę
Podstawa prawna: §1 Cannabis-Begleiterhebungs-Verordnung, czyli Rozporządzenie o Gromadzeniu Danych Związanych z Terapią Medyczną Marihuaną
BfArM utworzył portal internetowy w celu gromadzenia danych towarzyszących terapii medyczną marihuaną. Po zarejestrowaniu się w portalu lekarz jest przekierowywany do formularza wprowadzania danych. Do rejestracji potrzebne są: numer leku, kod pocztowy, nazwisko i rok urodzenia lekarza.
Kwestionariusz musi być również wypełniony przy przechodzeniu z jednej terapii marihuany na inną (np. z kwiatów konopi indyjskich na ekstrakt).
Gromadzenie danych trwa łącznie pięć lat i stanowi podstawę do podjęcia decyzji, czy suszone kwiaty i ekstrakty konopi indyjskich, a także leki ze składnikami czynnymi – dronabinol i nabilon – powinny być w przyszłości uznawane za standardową usługę ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego.
Recepta na medyczną marihuanę
Suszone kwiaty i ekstrakty z konopi indyjskich oraz leki zawierające dronabinol i nabilon przepisywane są na specjalnej recepcie na środki odurzające.
Zgodnie z § 9 Rozporządzenia o Przepisywaniu Środków Odurzających (BtMVV) wymagane są między innymi następujące informacje:
- Nazwa produktu leczniczego, w razie potrzeby dodatkowa nazwa i waga środka odurzającego zawartego w opakowaniu jednostkowym (w przypadku preparatów podzielonych na postać podzieloną) i postać farmaceutyczną
- Ilość produktu leczniczego przepisanego w gramach lub mililitrach, liczba jednostek w postaci podzielonej
- Instrukcja stosowania z indywidualnym i codziennym podawaniem (jeżeli pacjentowi przekazano pisemne instrukcje stosowania, wystarczy odpowiednia adnotacja), w przypadku recepty w ramach substytucji, dodatkowy czas trwania środka zastępczego w dniach
- Jeżeli w indywidualnych przypadkach występuje odchylenie od maksymalnej zalecanej ilości środków odurzających lub od ustanowionej ilości maksymalnej, rozporządzenie musi być oznaczone literą „A“.
